1. НАЗНАЧЕНИЕ

Тест ИХА-НАРКО-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления или морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфетамина, или метамфетамина, или бензодиазепина (или их метаболитов) в слюне человека методом иммунохроматографического анализа. Один Тест ИХА-НАРКО-ФАКТОР рассчитан на проведение одного определения наличия или морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфетамина, или метамфетамина, или бензодиазепина (или их метаболитов) в слюне человека.

2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ТЕСТА

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец слюны абсорбируется поглощающим участком планшета, при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к соответствующему наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом соответствующего наркотика, иммобилизованным в тестовой зоне планшета, и в том случае, если концентрация определяемого наркотика в анализируемом образце слюны ниже порогового уровня, в тестовой зоне планшета образуются две параллельные линии розового цвета на уровне маркировок С (Control) и Т (Test), что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце слюны наркотика (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне планшета образуется одна линия розового цвета на уровне маркировки С (Control), что указывает на положительный результат анализа.

3. СОСТАВ ТЕСТА

В состав Теста входят:

• планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт.;
• пипетка из полиэтилена для внесения образца - 1 шт.

4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более:

• для морфина - 40 нг/мл;
• для кокаина - 20 нг/мл;
• для марихуаны - 4 нг/мл;
• для амфетамина - 50 нг/мл;
• для метамфетамина - 50 нг/мл;
• для бензодиазепина - 40 нг/мл.

Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа.

5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения Теста - класс 2а. Все компоненты Теста в используемых концентрациях являются нетоксичными.При проведении определения необходимо надевать одноразовые резиновые перчатки, т.к. исследуемые образцы слюны человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций.

При работе с Тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.).

6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

Свежесобранная слюна человека.Образцы слюны можно хранить при температуре (+2-8°С) не более 7 дней или при температуре минус 20°С и ниже не более 3 месяцев. Охлажденные или замороженные образцы перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С). Образцы слюны, содержащие видимый осадок или помутнение, перед проведением анализа должны быть отцентрифугированы или же для анализа должна использоваться аликвота, не содержащая осадка или помутнения.

10 мл слюны необходимо собрать в чистый сухой пластиковый или стеклянный контейнер, не содержащий консервантов. В случае затруднения сбора слюны следует предложить пациенту приоткрыть рот и прижать язык к твердому небу. При наличии в собранной слюне большого количества пузырьков воздуха необходимо размешать чистой палочкой слюну для удаления воздуха, т.к. его наличие может задержать прохождение слюны через абсорбирующий участок планшета и замедлить проведение анализа.

7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА:

• секундомер;
• контейнеры для анализируемых образцов слюны;
• перчатки резиновые.

8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Анализируемые образцы слюны и используемые планшеты перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С) в течение времени не менее 10 мин.

Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх, внести пипеткой в круглое окошка планшета для внесения образца 3 капли исследуемой слюны и через 5 мин визуально оценить результат реакции.

9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий розового цвета на уровне маркировок С (Control) и Т (Test) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в исследуемом образце слюны определяемого наркотика нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метаболитов) ниже 40 нг/мл (морфин), 20 нг/мл (кокаин), 4 нг/мл (марихуана), 50 нг/мл (амфетамин), 50 нг/мл (метамфетамин) и 40 нг/мл (бензодиазепин).В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне планшета линии розового цвета не выявляются или же выявляется линия розового цвета на уровне маркировки Т (Test), результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета.

Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в исследуемом образце слюны присутствует соответствующий наркотик (или его метаболиты); при этом концентрация соответствующего наркотического соединения равна или выше 40 нг/мл (морфин), 20 нг/мл (кокаин), 4 нг/мл (марихуана), 50 нг/мл (амфетамин), 50 нг/мл (метамфетамин) и 40 нг/мл (бензодиазепин).

10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

Тест ИХА-НАРКО-ФАКТОР должен храниться при температуре (+2-30°С) в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Теста не допускается.Один Тест предназначен для проведения одного определения наличия морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфетамина, или метамфетамина, или бензодиазепина в слюне человека.До проведения анализа возможно хранение образцов слюны при температуре (+2-8°С) не более 7 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) – при температуре минус 20°С и ниже.Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Теста.

Примеси, такие, как отбеливатели или другие сильные окислители, при добавлении к образцу слюны, могут дать ошибочный результат анализа, обусловленный спецификой метода исследования. В том случае, если имеется подозрение на наличие примесей в слюне, необходимо использовать для анализа другой образец слюны.

После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С).

Срок годности Теста - 24 мес.